Vaccino COVID Johnson & Johnson: avvertenza correlata a disturbo neurologico raro

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha aggiunto ieri un avvertimento alle schede informative del vaccino Johnson & Johnson (J&J): il farmaco potrebbe aumentare il rischio di sviluppare la malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente parte del nostro sistema nervoso.

Secondo i rapporti preliminari della FDA, sono stati identificati 100 casi sospetti di sindrome di Guillain-Barré tra i destinatari dell’iniezione monodose sviluppata dalla società farmaceutica Janssen, membro del gruppo aziendale statunitense Johnson & Johnson, e il 95% di questi casi erano considerato grave e necessario il ricovero. Inoltre, è stato segnalato un decesso, come riportato da Reuters.

I casi si sono verificati entro 42 giorni dall’inoculazione e principalmente negli uomini, molti dei quali di età pari o superiore a 50 anni, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

In una lettera alla società, la FDA ha classificato le possibilità di contrarre la sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione come “molto basse”, ma ha sottolineato che i destinatari del vaccino J&J dovrebbero consultare un medico se hanno sintomi che includono debolezza o formicolio, difficoltà a camminare o fare movimenti facciali.

Tuttavia, la FDA ha concluso che “i benefici noti e potenziali del farmaco [J&J] superano i rischi noti e potenziali”.

La risposta di Johnson & Johnson

Da parte sua, Johnson & Johnson ha riferito questo lunedì che la probabilità che, dopo essere stato vaccinato con il suo antidoto, si manifesti la sindrome di Guillain-Barré “è molto bassa” e che “la percentuale di casi segnalati supera di poco quella degli antecedenti”.

La società ha sottolineato di aver avuto discussioni con la FDA e altri regolatori su rari casi di questo disturbo neurologico. “Qualsiasi segnalazione di eventi avversi di individui che hanno ricevuto il vaccino contro il coronavirus a iniezione singola Johnson & Johnson, così come la nostra valutazione del rapporto, è condivisa con la FDA, l’Agenzia europea per i medicinali e altre autorità sanitarie competenti”, ha affermato il funzionario.

“Sosteniamo fortemente la sensibilizzazione sui segni e sui sintomi di eventi rari per garantire che possano essere rapidamente identificati e trattati efficacemente”, ha affermato.

Lo scorso aprile, il CDC e la FDA hanno sospeso l’uso del vaccino J&J per 10 giorni dopo che sono emerse segnalazioni di coaguli di sangue in seguito alla vaccinazione con quel farmaco. I regolatori hanno successivamente concluso che i benefici dell’antidoto superano i rischi.